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醫療器材產業品質保證工程師職能基準

K01 ISO13485 品質管理系統(醫療器. 材品質管理系統). K02 ISO 14971 2019 風險管理 ... K18 製程確效(如GHTF SG3/N99-10,. FDA guidance) (物化分析).

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