ISO 13485 新要求之挑戰. 軟體確效要求:. ➢ 4.1.6 應用於品質管理系統中. 之電腦軟體確效. ➢ 7.3 設計管制(產品上之軟體). ➢ 7.5.6 生產和服務供應的確認. (製程 ...
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