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什麼是ISO 13485？ISO13485 指南：了解醫療器材標準

ISO13485 是醫療器材的國際標準，規定了其設計、製造和註冊方式。 醫療器材必須符合ISO13485才能在歐盟及其管轄區販售。該標準包括三個部分：要求、指南和建議。

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