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通過「ISO 13485 (2016)」醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485 是 一個獨立的品質管理系統標準，衍生自國際公認之ISO 9000 品質管理系統標準。 基於ISO 9001 專為符合性品質目標管理循環概念— 計劃、執行、檢查及行動。

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