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PDA 178.1 ICH Q2和Q3 - 一种方法开发，方法验证和杂质测试 ...

讨论药物物质和药品杂质的ICH Q3指南已被接受并广泛使用多年。他们铺设了一个稳定的景观，用于分类和监测杂质。这些指南早期引入了基于风险的杂质规范 ...

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