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美國FDA於2021年5月發表「美國FDA 監管產品實施ICH Q12的 ...

如. ICH Q12 所指出的，最低風險等級的變更在製藥品質系統. (pharmaceuti cal quality system, 以下簡稱PQS) 中進行管理和. 記錄，不須要向美國FDA 及時提出報告，但可以在 ...

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