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美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（上）

上市前審查(Premarket. Approval, PMA)，此途徑主要為Class III 醫療器材；(3). 510(k) Exempt：部分醫療. 器材的風險危害因子較小，經FDA 公告可免除510(k)或PMA 申請 ...

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