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FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案

順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係 ...

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