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FDA 의료기기 인허가 과정에서 발생하는

◦FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판. 전 승인(PMA)을 받아야 하며, 대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고.

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