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美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（上）

上市前通知(Premarket Notification)：此途. 徑是依據FD&C Act 第510 節第k 項，簡稱510(K)；(2).上市前審查(Premarket. Approval, PMA)，此途徑主要為Class III 醫療器材 ...

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