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比較美國、歐盟與世界衛生組織的新製程確效 - 杏輝醫藥集團

WHO 製程確效草案傾向FDA 製程確效指南，例如設備的驗證是製程驗證的一部分等等，而製程確效的執行方法則與EU GMP 附則15 相同。這些異同，是希望在美國市場與歐洲市場運營 ...

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