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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

URS 需求規格書建立(7.5.1 基礎設施驗證)(GAMP 5/7、D1). • 外購軟體之供應商評鑑(7.4.1) (GAMP 5/M2). • 執行確效者之訓練(ISO 13485 6.2). • 3Q 軟體確效(確效計劃、 ...

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