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醫療器械軟件必須注意的中國生產質量管理規範

ISO 13485新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。此份軟體現場指導原則以第十一章【不良 ...

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