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支援符合FDA 21 CFR Part 11 與附錄11 的法規要求

因此，系統已根據21 CFR Part. 11.3(b)(4) 中的定義設計為「封閉型系統」。 支援符合 ... 電腦. 化系統的變更，應經過該部分電腦化系統相. 關責任人員的同意，變更情況應有 ...

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