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ISO 13485 醫療器材品質管理系統、MDR 醫療器材法規說明

2016年出版的ISO 13485 是以ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以 ... 明確定義過程驗證(Process validation)和上市後活動(Post market activities) ...

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