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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

a) 對流程的審查和核准而界定準則； b) 設備的核准和人員的資格； c)特定的方法、程序和允收標準的使用； d)適當時，為確定抽樣量所採用的統計技術與原理； e)對記錄之要求 ...

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