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衛生福利部訂定「醫療器材品質管理系統準則」 - 台灣法律網

四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。 五、其他中央主管機關規定之事項。 第十條前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：

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