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美國醫療軟體上市監管規範之革新*

然而有研究指出，2011 年至2015 年間因軟體瑕疵導. 致醫療器材強制召回的案例共有627 件，有12 件屬高風. 險召回（highest-risk recall）之產品，其中11 件係以不必向. FDA ...

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