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醫療器材優良臨床試驗基準gcp
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6.1 嚴重不良事件(SAE)與藥物不良反應(ADR)監測及通報
新醫療器材類.. 依據「醫療器材優良臨床試驗基準」第一百零六條,受試者發生. 未預期之嚴重不良事件,應通報本審議會。. 通報時效:. 計畫主持人或試驗委託者 ...
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