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適應症預期用途
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醫療器材Q&A (58)
預定用途. 任何影響設備的預期用途的標示變更,或器材適應症的改變,均不可以s pecial 510(k)送審。因此,申請案者需注意:所有預定的標示變更,都.
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「適應症預期用途」
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應申報來源及流向資料之醫療器材品項
醫療器材管理法
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
醫療器材查驗登記審查準則
人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
醫療器材第二等級