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10 分鐘搞定美國FDA 510(k) 文件| 超強法規筆記本

所以，510(k) 送審文件內，也須將此產品的適應症(Indication for Use) / 預期用途(Intended Use) 明確列在Form FDA 3881 上。 大家可在FDA 官網的Forms ...

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