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法規名稱： 適應症外使用藥品之審議原則 - 植根法律網

... 先進國家已經核准之適應症，而我國尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 （二）所治療疾病已收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。

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