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IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

醫療器材,軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告， ...

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