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醫療器械軟件必須注意的中國生產質量管理規範 - Alfabeta CRO

各國對醫療器械軟體規範日漸完備，ISO 13485之前未要求「軟體確效」，但在2016新版 ... 數據分析控制程序應當涵蓋軟件缺陷、網絡安全事件要求。

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