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醫療器材品質管理系統準則總說明

前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活. 動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。 一、品質管理系統中電腦軟體有效性確認之. 時機、程序與訂定方式，及有效性確認所.

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