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藥品安定性試驗基準之修訂 - 財團法人醫藥品查驗中心

現行之藥品安定性試驗基準，對於先導性規模批量定義為10,000 單位或1/10 以上. 生產規模(production scale)，與他國相較，批量較為不足，故參考ICH Q1A、美國FDA. 學名藥 ...

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