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第十章非預期嚴重不良反應事件報告

壹、定義：. 一、不良事件（Adverse Event，簡稱AE）：研究參與者參加人體試驗/人體研. 究後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品之間不以具有因. 果關係為必要。

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