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國外藥廠工廠資料準備須知

(2) 查廠報告及當次查廠取得GMP 核可之證明文件(如GMP certificate)：. (i) 查核範圍應涵蓋PMF 申請劑型或作業內容。 (ii) 查廠報告中文或英文之全文翻譯，並一併檢附原文 ...

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