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臨床前試驗基準
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【亞東紀念醫院廠商贊助臨床試驗研究計畫合約簽署】審核文件 ...
本院簽訂之臨床試驗計畫合約書應填妥此表送審,以下項目已AAHRPP為依據基準,若有不明確之處,將請試驗委託者依以下內容進行合約條文調整。
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「臨床前試驗基準」
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醫療器材品項及其應符合之臨床前測試基準或標準
臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書
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第 二 等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書
醫療器材 分級 定義