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臨床前試驗基準
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2015 IVD試劑與新藥CRO聯合研討會-醫療器材標準規範與臨床 ...
... 器材標準以提供醫療器材業者進行產品安全與功效評估,並透過制定公告臨床前測試基準及體外診斷醫療器材技術基準,作為醫療器材查驗登記審查依據。
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「臨床前試驗基準」
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醫療器材臨床前測試基準
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醫療器材 臨床前 檢測 機構
第 二 等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書
醫療器材 分級 定義