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美國FDA頒布突破性醫材指引與新510(k) 指引，加速創新醫療 ...

醫療器材技術發展日新月異，設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化，因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。

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