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通过FDA批准进入美国市场 - BSI

FDA器械及放射健康中心（CDRH）负责对在美国所销售医疗器械的制造公司、重包装公司、重换标签公司和进口公司进行监管。 美国和医疗器械单一审核方案（MDSAP）.

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