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美國高風險醫療器材的上市送件流程

PMA一般審查流程如圖二所示，較特別的是在步驟3，在收案後會通知隸屬於CDRH. 的法規符合辦公室(Office of Compliance，OC)，審核該申請案所屬公司是否近期內有經. FDA查廠 ...

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