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美國與歐盟醫療器材法規現況介紹課程紀要 - 新竹科學園區管理局

2. 若公司年營業額小於1 億美元，申請510K 可獲得減免，2011 年. 度費用為2,174 美元。 3. 外國廠商須設立駐美代表及確切連絡地址，以便FDA 進行聯繫。 D. 上市前審查.

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