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单一成分药物有关物质的质量控制研究要点

《美国药典》（USP）43-NF38“1086 原料药和药. 品中的杂质”［2］对杂质的概念进行了解释。杂质是. 指原料药中非原料药化学实体的任何成分和（或）.

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