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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

組織應將所使用在品質管理系統中的電腦軟體的確效程序文. 件化。這些用到的軟體 ... 軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體使用相關 ... 4.3 軟體安全等級分類.

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