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ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 - 領導力企管

但僅符合ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合ISO 9001 標準。 ... 國內的醫療器材製造業者一旦通過ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關 ...

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