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現行藥品優良製造規範製程確效作業指導手冊| PDF

二、操作驗證—為一種確認作業，旨在確認設施或設備於其操作極限範圍與正常規範內能適當運轉。 三、製程確效—確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。

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