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表一、速放製劑主次要改變定義範圍表：

製程(Manufacturing Process)變更. 製程改變未超過確. 效範圍. 1. 已執行確效. 者，其製程改變. 超過確效範圍。 2. 其餘，視個案. 而定。 製程步驟改變. 如:由濕式造粒.

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