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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

外購軟體之供應商評鑑(7.4.1) (GAMP 5/M2). • 執行確效者之訓練(ISO 13485 6.2). • 3Q 軟體確效(確效計劃、確效報告) (GAMP 5/D5). • 後續確效狀態之維持.

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