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IEC 62304:2015 醫療軟體確效法規與實務

範例 ：軟體之發展生命週期 ... 被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但對如何進行完全沒有概念。 ... 軟體測試報告Software Test Report (clause 5.7.5).

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