１. 下列何者並非TFDA必要送審文件？ (A) 試驗計畫書 (B) 受試者同意書 (C) 試驗主持人CV與GCP證明 (D) 其他國家監管機構或倫理委員會核准證明 下列有關《人體試驗管理辦法》之試驗主持人應具資格，何者為非？ (A) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師 (B) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上 (C) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上 (D) 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，仍可擔任主持人
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