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產品不良率標準
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高風險體外診斷醫材的品管標準 - BIOMEDICINE
定性用之體外診斷醫療器材(in vitro diagnostic device; IVD)在上市前應要確保其品管,讓產品不良率所造成的. 檢驗錯誤機率,能低到可接受的程度。
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