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生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述

近年来，一些生物药品的专利陆续到期，为全球制药企业带来了巨大的研发机遇和市场 ... 美国定义生物类似物为“与FDA批准的参比药物相比具有高度相似性或可替代其的生物 ...

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