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法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 - 植根法律網

五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。 ... 業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。

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