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監管還是不監管?美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(下)

是否有任何對「須經審查的醫療器材功能」的安全性或功效影響是因「其他功能」所導致？ 依文件內容，針對這項評估，FDA建議製造商， 應鑑別並確定其所開發或製造的多 ...

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