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應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項
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醫療器材查驗登記審查準則
產品不屬免取得醫療器材製造許可品項,或雖列屬免取得醫療器材製造許可品項惟屬滅菌 ... 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。
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