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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

執行確效 者之訓練(ISO 13485 6.2). • 3Q 軟體確效(確效計劃、確效報告) (GAMP 5/D5). • 後續確效狀態之維持. (變更管制、維護、保全、偶發事件處裡、標準作業程序、 ...

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