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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 - JIRB

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准. 上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等.

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