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仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析

口服固体制剂 不要求处方和生产工艺与参比制剂完全一致。 ... 原料药批准时间较早未主动提高制剂上市后再评价不充分 ... 建议评估变更后原料药对制剂质量的影响，.

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